ANMAT: cómo es el nuevo régimen para importar equipos médicos usados

La ANMAT implementó una actualización normativa que moderniza y simplifica la importación de productos médicos usados y reacondicionados en la Argentina. El nuevo régimen reemplaza regulaciones consideradas obsoletas y amplía el acceso a tecnología sanitaria de calidad a menor costo, permitiendo que hospitales, clínicas y centros de diagnóstico —y no solo importadores o fabricantes— puedan gestionar directamente el ingreso de equipamiento y de esta forma tener mejoras en la atención de los pacientes.

La normativa establece tres modalidades de importación según el estado del producto y define un esquema de control diferenciado de acuerdo al nivel de riesgo de cada dispositivo: se agiliza el ingreso de equipos de bajo riesgo y se mantienen controles estrictos para los de alta complejidad. Todos los productos deberán contar con certificados técnicos válidos y queda excluida la importación de dispositivos de uso único.

La medida se inscribe en una estrategia más amplia de reforma regulatoria impulsada por el Gobierno, orientada a mejorar la eficiencia de la ANMAT, reducir costos, digitalizar trámites y concentrar el control del organismo en áreas críticas como medicamentos, alimentos y dispositivos médicos.

Nueva normativa de la ANMAT que simplifica la importación de productos médicos usados y reacondicionados

• Reemplazo de regulaciones obsoletas, con foco en modernizar el acceso a tecnología sanitaria.
• Reducción de costos para centros de salud, especialmente hospitales y clínicas de menor escala.

Tres modalidades de importación:

A partir de ahora, los productos médicos que estén debidamente registrados ante la ANMAT y no se encuentren prohibidos por normativas previas, podrán importarse bajo tres modalidades:

• Reacondicionados en el exterior
• Usados que, a criterio del importador, no requieren reacondicionamiento
• Usados sin acondicionar para ser reacondicionados en la República Argentina

Ahora, todos los equipos médicos reacondicionados o usados deben contar con certificados o informes técnicos emitidos por el fabricante, servicios técnicos habilitados o instituciones extranjeras de países con alta vigilancia sanitaria

• Certificación obligatoria: todos los productos deben contar con informes técnicos del fabricante, servicios habilitados o instituciones de países con alta vigilancia sanitaria.
• Exclusión expresa de productos médicos de uso único, cuya importación sigue prohibida.
• Clínicas, hospitales y centros de diagnóstico podrán importar equipamiento directamente, sin intermediarios.
• Continuidad de la política de desburocratización, en línea con reformas previas como la digitalización de trámites para cosméticos e higiene personal.
• Cambio en la conducción de la ANMAT: Luis Fontana asumió como nuevo titular en un contexto de reordenamiento institucional tras la en reemplazo de Agustina Bisio quien se alejó por razones personales.